丽水市首家企业获医用防护服生产资质

浙江省、丽水市局领导到浙江起步儿童用品公司开展帮扶工作

3月27日以来，丽水市浙江起步儿童用品公司获批省药品监督管理局“医用一次性防护服”产品注册证和生产许可证，成为丽水市首家取得医用防护用品生产资质的企业。该防护服适用范围主要为供临床医护人员在工作时具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护，投产后年产可达150万套，此举为今后丽水市应对突发公共卫生安全事件夯实了防护基础。自疫情防控以来，丽水市市场监管局、青田县市场监管局迅速反应，积极行动，通过专人提供全程精准服务、落实技术培训与质量检验双免费、对接省局开辟应急绿色通道等系列帮扶举措，全力助推企业快速获得生产资质。

丽水市局为浙江起步儿童用品公司颁发“医用一次性防护服”产品注册证和生产许可证

一是建立专人帮扶机制，提供全程精准服务。该企业从普通服装行业转产医用防护用品，在洁净车间设计、专业技术人员培训、质量体系管控等方面都急需帮扶。市、县两级市场监管局获知情况后，丽水市局夏海国局长立即召集相关处室和青田县局，成立工作专班，确立“最快速度、特事特办”的定向帮扶机制，明确市局器化处副处长、青田县局药械科科长作为企业技术服务专员，为企业提供生产注册全程服务。2月11日以来，丽水市局夏海国局长、李和达副局长多次带队前往起步公司开展“三服务”活动，从改建洁净车间、购置生产设备与原材料、招聘专业技术人员、建立质量管理体系文件等方面指导企业转产，此举提振了企业信心和提高了申办能力。同时技术服务专员每日对接企业，释政策、列清单、查问题、排时序，助推企业做好试产各项准备工作。

二是落实技术培训与质量检验双免费，提供技术支撑。医疗器械生产准入门槛高，转产企业缺乏专业技术能力，短期无法解决微生物检验等技术问题。为此丽水市局全力帮扶市检测院获取医疗器械微生物等项目检验资质，并第一时间安排企业专职检验员赴市检测院免费参加检验培训，提升质量管控能力，同时协调促成企业与市检测院签订防疫期间医疗器械免费委托检验协议，为企业转产提供有力技术支撑。

三是对接省局开辟绿色应急通道，企业获证提速达200%以上。3月2日，浙江省疫情防控应急响应等级从一级调整为二级，省药监局拟调整疫情所需医疗器械应急审批程序。该局得知信息后迅速反应，加班加点组织人员对企业开展了现场预核查，连夜起草核定《关于申请医用一次性防护服应急注册审批的报告》报送省局，帮扶企业在最后一刻被省局纳入应急注册审批程序，为企业获批医疗器械注册证打下扎实基础。同时，市局主动对接省药品认证检查中心承担注册现场核查任务，对现场核查发现的存在问题，检查组认真指导企业现场完成整改，帮扶企业第一时间通过现场注册核查。对样品注册检验、注册资料审评遇到的技术问题，市局积极联系省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心，协调给予尽快安排样品检验，同时积极跟进综合审评工作，企业获证提速达200%以上。

医用防护服样品

目前已有浙江起步儿童用品有限公司、丽水市安亿医疗器械有限公司、浙江庆元欧迪实业有限公司、龙泉台信汽车空调有限公司、浙江莱福医疗科技公司等5家企业申报纳入省药品监督管理局医用口罩、呼吸道湿化器应急审批通道，如达到审批条件，近期将先后会获得医疗器械注册证和生产许可证，为今后丽水市应对突发公共卫生安全事件夯实防护“盔甲”和治疗“利器”。